Wie werden pädiatrische Teilnehmer in die Forschung einbezogen?

Für die Einbeziehung von Kindern in klinische Forschung sind besondere ethische Überlegungen und die Zustimmung der Eltern erforderlich.

Wie werden gefährdete Bevölkerungsgruppen in der klinischen Forschung geschützt?

Es werden zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen, um sicherzustellen, dass gefährdete Bevölkerungsgruppen wie ältere Menschen oder Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen geschützt sind.

Was ist Compassionate Use in der klinischen Forschung?

Durch den Compassionate Use wird Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen der Zugang zu experimentellen Behandlungen außerhalb klinischer Studien ermöglicht.

Welchen Einfluss hat die Globalisierung auf die klinische Forschung?

Die Globalisierung führt zur Durchführung multinationaler Studien, wodurch die Vielfalt und Relevanz der Ergebnisse zunimmt.

Was sind die zukünftigen Trends in der klinischen Forschung?

Fortschritte in der personalisierten Medizin, der KI und den digitalen Gesundheitstechnologien prägen die Zukunft der klinischen Forschung.

Ich bin Clinical Research Associate (CRA) und freiberuflicher klinischer Forschungsberater mit umfassender Erfahrung in globalen klinischen Studien der Phasen I bis III.

🧪 Mein Schwerpunkt liegt auf Onkologie, CAR-T-Zelltherapien, Kardiologie und Autoimmunerkrankungen. Ich verfüge über Erfahrung in Site Monitoring, risikobasiertem Monitoring, regulatorischer Konformität sowie klinischem Datenqualitätsmanagement gemäß ICH-GCP.

🏥 Meine berufliche Laufbahn begann ich als Site Coordinator bei Medex SMO. Anschließend war ich als CRA und Senior CRA bei Medex CRO, IQVIA und Ascot Science tätig und wirkte an hochrelevanten Phase-II- und Phase-III-Studien mit.

🚀 Derzeit arbeite ich als unabhängiger freiberuflicher CRA und klinischer Forschungsberater und unterstütze CROs, Sponsoren, Studienzentren und Biotechnologieunternehmen bei Studienstart, Site Readiness, Remote- und Vor-Ort-Monitoring, Audit-Vorbereitung, GCP-Beratung sowie KI-gestützten Schulungen.

🎓 Zudem bin ich Doktorand der Biologie mit starkem akademischem Hintergrund in Genomik, Bioinformatik und Omics-Forschung und verbinde wissenschaftliche Tiefe mit operativer Exzellenz.

🌍 Offen für freiberufliche, remote und projektbasierte Kooperationen weltweit.

Klinisch Forschung Erleben Sie

🧪 Wissenschaftliche Vertrauenswürdigkeit und Operative Exzellenz in der Klinischen Forschung

PHASE 1

2022-2023: DC25-1A CAR-T (Phase I/IIa) Multiples Myelom - Klinischer Forschungsmitarbeiter (CRA)

2023-Gegenwärtig: MG-001 (Phase Ib/II) - Mitarbeiterin in der klinischen Forschung 2

Ayrıntılar

PHASE 3

2023-Gegenwärtig: PZN-127-03 (Phase III) - Klinische Forschungsassistentin 2

2023-2023: Horizon01 - Lungenkrebs (Phase III) - Klinische Forschungsassistentin 2

2023-2023: INOVA 120-WO41554 - Brustkrebs (Phase III) - Klinische Forschungsmitarbeiterin 2

2021-2023: I6T-MC-AMAM - Morbus Crohn (Phase III) - Standortkoordinator

2021-2023: I6T-MC-AMAX - Morbus Crohn (Phase III) - Standortkoordinatorin

2021-2023: GA29145 (Phase III) - Standortkoordinatorin

2021-2023: APD334-303 (Phase III) - Standortkoordinatorin

2021-2022: APD334-302 (Phase III) - Standortkoordinatorin

2021-2022: 261203 (Phase III) - Standortkoordinatorin

2021-2023: HS0003 (Phase III) - Standortkoordinator

2021-2023: TCH-306 (Phase III) - Standortkoordinatorin

2021-2021: HS-18-633 (Phase III) - Standortkoordinator

2021-2021: HS-19-647 (Phase III) - Standortkoordinator

2020-2023: C3601002 (Phase III) - Standortkoordinator

2020-2022: CT-P13_3.8 (Phase III) - Standortkoordinator

2019-2023: AR-301 (Phase III) - Standortkoordinator

2018-2021: ALX0681-C301 (HERCULES) (Phase III) - Standortkoordinatorin

Ayrıntılar

PHASE 2

2024-Gegenwart: DC08-SLE-001 CAR-T (Phase IIa) - Mitarbeiter in der klinischen Forschung 2

2023-2024: Intercept 747-214 (Phase IIa) - Mitarbeiterin in der klinischen Forschung 2

2022-2023: DC-08 CAR-T (Phase II) - Mitarbeiterin in der klinischen Forschung (CRA)

2020-2021: B7981007 (Phase II) - Standortkoordinator

2020-2021: B7981005 (Phase II) - Standortkoordinator

2021-2023: APD334-202 (Phase II) - Standortkoordinator

Ayrıntılar

PLATTFORM UND BEOBACHTUNGSSTUDIE

2022-2023: DC25-1A CAR-T (Phase I/IIa) Multiples Myelom - Klinischer Forschungsmitarbeiter (CRA)

2023-Gegenwärtig: MG-001 (Phase Ib/II) - Mitarbeiterin in der klinischen Forschung 2

Ayrıntılar

215 Begriffe, die in der klinischen Forschung häufig verwendet werden

Ich habe eine Liste von Begriffen, die in der klinischen Forschung verwendet werden, mit Erklärungen zusammengestellt, um denjenigen, die sich für die klinische Forschung interessieren, zu helfen, die grundlegenden Konzepte zu verstehen: Unerwünschtes Ereignis (AE): Unerwünschtes Ereignis. Jedes unerwünschte und unerwartete medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer während einer Studie auftritt. Unerwünschte Arzneimittelreaktion (UAW): Unerwünschte Arzneimittelwirkung.

Anıl GOKTAS

18. Aug. 2024

Fallstudien in der klinischen Forschung 2 (Vorbereitung auf Interviews - 10 Fallstudien)

Fall 1: Allergische Reaktionen in Phase-I-Studie Situation: In einer Phase-I-Studie eines neuen Antibiotikums treten bei einigen gesunden Freiwilligen unerwartete schwere allergische Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) auf. Erforderliche Maßnahmen: Studienstopp: Die Studie sofort stoppen und die Verabreichung des Medikaments an die Freiwilligen einstellen. Notfallmedizinische Intervention: Die betroffenen Freiwilligen sofort medizinisch behandeln und lebensbedrohliche Zustände stab

Anıl GOKTAS

18. Aug. 2024

Clinical Research Investigator Site File (ISF) Inhalt und Erklärungen

Dieser Artikel bietet einen umfassenden Leitfaden zur Organisation und Aufbewahrung der Investigator Site File (ISF). Die ISF ist entscheidend für die Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften und einen reibungslosen Ablauf der Studie. Hier ist eine detaillierte Übersicht der Abschnitte und ihrer Inhalte: Kontaktdaten 1.1 Standort-Kontaktliste: Beinhaltet die Kontaktdaten des Personals vor Ort. 1.2 CRO-Kontaktliste: Kontaktdaten der Vertreter der CRO (Contract Research O

Anıl GOKTAS

18. Aug. 2024

Frequently asked questions

Besondere Überlegungen

Allgemein

Teilnahme und Prozess

Sicherheit und Ethik

Arten der Forschung

Rechtliche und regulatorische Fragen

Rechte und Pflichten der Teilnehmer

Auswirkungen und Ergebnisse der Forschung

Forschungsdesign und Durchführung

Leitung und Überwachung der Forschung

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215 Begriffe, die in der klinischen Forschung häufig verwendet werden

Fallstudien in der klinischen Forschung 2 (Vorbereitung auf Interviews - 10 Fallstudien)

Clinical Research Investigator Site File (ISF) Inhalt und Erklärungen

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