Dieses Flussdiagramm listet die Antragsverfahren gemäß den Qualitätsanforderungen für Humanarzneimittel auf. Die im Diagramm beschriebenen Schritte sind:
Forschungsprodukte
Forschungsprodukte für klinische Studien der Phasen I, II und III
Forschungsprodukte ohne Zulassung von den zuständigen Behörden: Für diese Produkte gelten die Anforderungen aus Kapitel 2.
Forschungsprodukte, die von den zuständigen Behörden zugelassen sind: Für diese Produkte gelten die Anforderungen aus Kapitel 3 und Kapitel 4.
Placebo: Für Placebo-Produkte siehe Kapitel 6.
Forschungsprodukte für BE-Studien (Bioäquivalenz)
Referenzprodukte
Referenzprodukte mit Zulassung von den zuständigen Behörden: Für diese Produkte gelten die Anforderungen aus Kapitel 3.
Referenzprodukte ohne Zulassung von den zuständigen Behörden: Für diese Produkte gelten die Anforderungen aus Kapitel 4.
Hilfsarzneimittel für den menschlichen Gebrauch
Prüfprodukte: Für diese Produkte gelten die Anforderungen aus Kapitel 5.
Zulassungsfähige und nicht veränderte Hilfsarzneimittel für den menschlichen Gebrauch: Die Anforderungen aus Kapitel 3 gelten für diese Produkte.
Zulassungsfähige, veränderte Hilfsarzneimittel für den menschlichen Gebrauch: Die Anforderungen aus Kapitel 4 gelten für diese Produkte.
Diese Schritte listen die Verfahren auf, die während der Antragstellung zu befolgen sind und an welche Abteilungen der Antrag gerichtet werden muss.
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