Flussdiagramm der Qualitätsanforderungen für Humanarzneimittel

Dieses Flussdiagramm listet die Antragsverfahren gemäß den Qualitätsanforderungen für Humanarzneimittel auf. Die im Diagramm beschriebenen Schritte sind:

1. Forschungsprodukte

   Forschungsprodukte für klinische Studien der Phasen I, II und III

   Forschungsprodukte ohne Zulassung von den zuständigen Behörden: Für diese Produkte gelten die Anforderungen aus Kapitel 2.

   Forschungsprodukte, die von den zuständigen Behörden zugelassen sind: Für diese Produkte gelten die Anforderungen aus Kapitel 3 und Kapitel 4.

   Placebo: Für Placebo-Produkte siehe Kapitel 6.

2. Forschungsprodukte für BE-Studien (Bioäquivalenz)

   Referenzprodukte

   Referenzprodukte mit Zulassung von den zuständigen Behörden: Für diese Produkte gelten die Anforderungen aus Kapitel 3.

   Referenzprodukte ohne Zulassung von den zuständigen Behörden: Für diese Produkte gelten die Anforderungen aus Kapitel 4.

3. Hilfsarzneimittel für den menschlichen Gebrauch

   Prüfprodukte: Für diese Produkte gelten die Anforderungen aus Kapitel 5.

   Zulassungsfähige und nicht veränderte Hilfsarzneimittel für den menschlichen Gebrauch: Die Anforderungen aus Kapitel 3 gelten für diese Produkte.

   Zulassungsfähige, veränderte Hilfsarzneimittel für den menschlichen Gebrauch: Die Anforderungen aus Kapitel 4 gelten für diese Produkte.

Diese Schritte listen die Verfahren auf, die während der Antragstellung zu befolgen sind und an welche Abteilungen der Antrag gerichtet werden muss.