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Flussdiagramm der Qualitätsanforderungen für Humanarzneimittel

Autorenbild: Anıl GOKTAS
Anıl GOKTAS
18. Aug. 2024
1 Min. Lesezeit

Aktualisiert: 27. Aug.


Flussdiagramm der Qualitätsanforderungen für Humanarzneimittel

Dieses Flussdiagramm listet die Antragsverfahren gemäß den Qualitätsanforderungen für Humanarzneimittel auf. Die im Diagramm beschriebenen Schritte sind:

  1. Forschungsprodukte

    Forschungsprodukte für klinische Studien der Phasen I, II und III

    Forschungsprodukte ohne Zulassung von den zuständigen Behörden: Für diese Produkte gelten die Anforderungen aus Kapitel 2.

    Forschungsprodukte, die von den zuständigen Behörden zugelassen sind: Für diese Produkte gelten die Anforderungen aus Kapitel 3 und Kapitel 4.

    Placebo: Für Placebo-Produkte siehe Kapitel 6.

  2. Forschungsprodukte für BE-Studien (Bioäquivalenz)

    Referenzprodukte

    Referenzprodukte mit Zulassung von den zuständigen Behörden: Für diese Produkte gelten die Anforderungen aus Kapitel 3.

    Referenzprodukte ohne Zulassung von den zuständigen Behörden: Für diese Produkte gelten die Anforderungen aus Kapitel 4.

  3. Hilfsarzneimittel für den menschlichen Gebrauch

    Prüfprodukte: Für diese Produkte gelten die Anforderungen aus Kapitel 5.

    Zulassungsfähige und nicht veränderte Hilfsarzneimittel für den menschlichen Gebrauch: Die Anforderungen aus Kapitel 3 gelten für diese Produkte.

    Zulassungsfähige, veränderte Hilfsarzneimittel für den menschlichen Gebrauch: Die Anforderungen aus Kapitel 4 gelten für diese Produkte.

Diese Schritte listen die Verfahren auf, die während der Antragstellung zu befolgen sind und an welche Abteilungen der Antrag gerichtet werden muss.

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