Flussdiagramm des Änderungsprozesses
Aktualisiert: 28. Aug.
Dieses Diagramm zeigt, wie Änderungen während klinischer Studien verwaltet werden sollten. Der Prozess umfasst die folgenden Schritte:
Festlegung des Änderungs Typs: Typen wie wesentliche Änderungen, Anpassungen und Benachrichtigungen werden bestimmt.
Vorbereitung der Antragsunterlagen: Notwendige Dokumente und Formulare werden vorbereitet und die Begründungen für die Änderungen werden schriftlich festgehalten.
Einreichung des Antrags: Der Antrag wird über das Elektronische Antrags- und Prozessmanagementsystem (EBS-ESYS) eingereicht, erforderliche Dokumente werden hochgeladen und die Antragsgebühr wird bezahlt.
Bewertung durch die Institution: Der Antrag wird innerhalb von 22 Geschäftstagen bewertet (bei außergewöhnlichen Fällen können die Fristen abweichen).
Entscheidungsphase: Es können Entscheidungen wie Genehmigung/Information, Ablehnung, Aussetzung, Stornierung oder Anforderung zusätzlicher Informationen getroffen werden.
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