top of page

Flussdiagramm des Änderungsprozesses

Autorenbild: Anıl GOKTASAnıl GOKTAS

Dieses Diagramm zeigt, wie Änderungen während klinischer Studien verwaltet werden sollten. Der Prozess umfasst die folgenden Schritte:

  1. Festlegung des Änderungs Typs: Typen wie wesentliche Änderungen, Anpassungen und Benachrichtigungen werden bestimmt.

  2. Vorbereitung der Antragsunterlagen: Notwendige Dokumente und Formulare werden vorbereitet und die Begründungen für die Änderungen werden schriftlich festgehalten.

  3. Einreichung des Antrags: Der Antrag wird über das Elektronische Antrags- und Prozessmanagementsystem (EBS-ESYS) eingereicht, erforderliche Dokumente werden hochgeladen und die Antragsgebühr wird bezahlt.

  4. Bewertung durch die Institution: Der Antrag wird innerhalb von 22 Geschäftstagen bewertet (bei außergewöhnlichen Fällen können die Fristen abweichen).

  5. Entscheidungsphase: Es können Entscheidungen wie Genehmigung/Information, Ablehnung, Aussetzung, Stornierung oder Anforderung zusätzlicher Informationen getroffen werden.

0 Ansichten0 Kommentare

Aktuelle Beiträge

Alle ansehen

Comments


Kunde 1

Gokhan Dag,
Dag Engineering Gründer

Gokhan Dag, CEO von Dag Engineering, und Herr Goktas haben die von uns benötigte Lösung schnell und effektiv geliefert. Ihr professioneller Ansatz und ihr kundenorientierter Service haben uns wirklich beeindruckt. Wir können sie sehr empfehlen!"

Kunde 1

Melike Zeynep Ciftci, Klinische Forscherin

Es war eine große Freude, mit Anıl GOKTAS zusammenzuarbeiten. Ihre schnelle Reaktionszeit und ihr lösungsorientierter Ansatz erleichterten unsere Arbeit und ermöglichten es uns, erfolgreiche Ergebnisse zu erzielen.

Kunde 1

Beyza Bayrak, Projektassistentin

Es war eine große Freude, mit Anıl GOKTAS zusammenzuarbeiten. Ihre schnelle Reaktionszeit und ihr lösungsorientierter Ansatz erleichterten unsere Arbeit und ermöglichten es uns, erfolgreiche Ergebnisse zu erzielen.

bottom of page