Dieses Flussdiagramm zeigt den Entscheidungsbaum, der verwendet wird, um die Kennzeichnungsanforderungen für Humanarzneimittel oder Hilfsarzneimittel zu bestimmen. Die Schritte sind wie folgt:
Anfangsfrage:
Ist das Prüfpräparat/Hilfsarzneimittel in der Türkei zugelassen?
Ja: Das Flussdiagramm verzweigt sich in zwei verschiedene Optionen.
Nein: Eine Kennzeichnung ist gemäß "Artikel 6" erforderlich, und die in Anhang I A. festgelegten Anforderungen für Prüfpräparate müssen erfüllt werden.
Nach der "Ja"-Option:
Option I: Die Kennzeichnungsanforderungen für in der Türkei zugelassene Prüfpräparate gemäß "Artikel 7.1(a)" müssen erfüllt werden.
Option II: Die gleichen Kennzeichnungsanforderungen für in der Türkei zugelassene Humanarzneimittel gemäß "Artikel 7.1(b)" müssen erfüllt werden.
Sicherheit der Freiwilligen und Datensicherheit in klinischen Studien:
Ja: Wenn diese Bedingungen zutreffen, sind zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen gemäß "Artikel 7.2" erforderlich. Die in Anhang I C. festgelegten zusätzlichen Anforderungen müssen erfüllt werden.
Nein: Es sind keine zusätzlichen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich.
Diese Schritte bestimmen die Wege für die Kennzeichnung von Produkten und unter welchen Bedingungen spezifische Anforderungen gelten.
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