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Flussdiagramm des Entscheidungsbaums für die Kennzeichnung

Autorenbild: Anıl GOKTAS
Anıl GOKTAS
18. Aug. 2024
1 Min. Lesezeit

Dieses Flussdiagramm zeigt den Entscheidungsbaum, der verwendet wird, um die Kennzeichnungsanforderungen für Humanarzneimittel oder Hilfsarzneimittel zu bestimmen. Die Schritte sind wie folgt:

  1. Anfangsfrage:

    Ist das Prüfpräparat/Hilfsarzneimittel in der Türkei zugelassen?

    Ja: Das Flussdiagramm verzweigt sich in zwei verschiedene Optionen.

    Nein: Eine Kennzeichnung ist gemäß "Artikel 6" erforderlich, und die in Anhang I A. festgelegten Anforderungen für Prüfpräparate müssen erfüllt werden.

  2. Nach der "Ja"-Option:

    Option I: Die Kennzeichnungsanforderungen für in der Türkei zugelassene Prüfpräparate gemäß "Artikel 7.1(a)" müssen erfüllt werden.

    Option II: Die gleichen Kennzeichnungsanforderungen für in der Türkei zugelassene Humanarzneimittel gemäß "Artikel 7.1(b)" müssen erfüllt werden.

  3. Sicherheit der Freiwilligen und Datensicherheit in klinischen Studien:

    Ja: Wenn diese Bedingungen zutreffen, sind zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen gemäß "Artikel 7.2" erforderlich. Die in Anhang I C. festgelegten zusätzlichen Anforderungen müssen erfüllt werden.

    Nein: Es sind keine zusätzlichen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich.

Diese Schritte bestimmen die Wege für die Kennzeichnung von Produkten und unter welchen Bedingungen spezifische Anforderungen gelten.

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