Flussdiagramm des Entscheidungsbaums für die Kennzeichnung

Dieses Flussdiagramm zeigt den Entscheidungsbaum, der verwendet wird, um die Kennzeichnungsanforderungen für Humanarzneimittel oder Hilfsarzneimittel zu bestimmen. Die Schritte sind wie folgt:

1. Anfangsfrage:

   Ist das Prüfpräparat/Hilfsarzneimittel in der Türkei zugelassen?

   Ja: Das Flussdiagramm verzweigt sich in zwei verschiedene Optionen.

   Nein: Eine Kennzeichnung ist gemäß "Artikel 6" erforderlich, und die in Anhang I A. festgelegten Anforderungen für Prüfpräparate müssen erfüllt werden.

2. Nach der "Ja"-Option:

   Option I: Die Kennzeichnungsanforderungen für in der Türkei zugelassene Prüfpräparate gemäß "Artikel 7.1(a)" müssen erfüllt werden.

   Option II: Die gleichen Kennzeichnungsanforderungen für in der Türkei zugelassene Humanarzneimittel gemäß "Artikel 7.1(b)" müssen erfüllt werden.

3. Sicherheit der Freiwilligen und Datensicherheit in klinischen Studien:

   Ja: Wenn diese Bedingungen zutreffen, sind zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen gemäß "Artikel 7.2" erforderlich. Die in Anhang I C. festgelegten zusätzlichen Anforderungen müssen erfüllt werden.

   Nein: Es sind keine zusätzlichen Kennzeichnungsanforderungen erforderlich.

Diese Schritte bestimmen die Wege für die Kennzeichnung von Produkten und unter welchen Bedingungen spezifische Anforderungen gelten.