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Flussdiagramm des Änderungsprozesses

Autorenbild: Anıl GOKTAS
Anıl GOKTAS
18. Aug. 2024
1 Min. Lesezeit

Aktualisiert: 27. Aug.


Flussdiagramm des Änderungsprozesses

Dieses Diagramm zeigt, wie Änderungen während klinischer Studien verwaltet werden sollten. Der Prozess umfasst die folgenden Schritte:

  1. Festlegung des Änderungs Typs: Typen wie wesentliche Änderungen, Anpassungen und Benachrichtigungen werden bestimmt.

  2. Vorbereitung der Antragsunterlagen: Notwendige Dokumente und Formulare werden vorbereitet und die Begründungen für die Änderungen werden schriftlich festgehalten.

  3. Einreichung des Antrags: Der Antrag wird über das Elektronische Antrags- und Prozessmanagementsystem (EBS-ESYS) eingereicht, erforderliche Dokumente werden hochgeladen und die Antragsgebühr wird bezahlt.

  4. Bewertung durch die Institution: Der Antrag wird innerhalb von 22 Geschäftstagen bewertet (bei außergewöhnlichen Fällen können die Fristen abweichen).

  5. Entscheidungsphase: Es können Entscheidungen wie Genehmigung/Information, Ablehnung, Aussetzung, Stornierung oder Anforderung zusätzlicher Informationen getroffen werden.

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