Flussdiagramm für Sicherheitsmeldungen von Prüfpräparaten

Dieses Diagramm zeigt, wie unerwünschte Ereignisse und Reaktionen, die während klinischer Studien auftreten, gemeldet und bewertet werden sollen:

1. Sicherheitsbewertung: Die Sicherheit des Forschungsprodukts wird bewertet.

2. Kausalitätsbewertung: Bestimmen Sie die Kausalitätsbeziehung: zugehörig oder nicht zugehörig.

3. Entscheidung über unerwünschtes Ereignis/Reaktion: Entscheiden, ob es sich um ein unerwünschtes Ereignis oder eine Reaktion handelt.

4. Schweregradbewertung: Bewerten Sie den Schweregrad: schwerwiegend oder nicht schwerwiegend.

5. Schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis/Reaktion (SAE/SAR): Falls schwerwiegend, überprüfen Sie, ob das SAE/SAR gemeldet werden muss.

   Der Forscher meldet das SAE/SAR innerhalb von 24 Stunden an den Sponsor.

6. Kausalitäts- und Beziehungsevaluation: Der Sponsor führt Aufzeichnungen und überwacht, bis sich der Gesundheitszustand normalisiert hat.

   Bewerten Sie, ob es sich auf das Forschungsprodukt bezieht.

7. Erwartete und Unerwartete Schwerwiegende Unerwünschte Reaktionen: Klassifizieren als erwartete SAR oder unerwartete SAR.

   Bewerten und melden Sie den Verdacht auf unerwartete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (SUSAR) an die zuständigen Behörden.Serious Adverse Reactions (SUSAR) to the relevant authorities.