Procesos de Investigación Clínica

1. Diseño de la Investigación Clínica

   
   

   • Objetivo: El diseño de la investigación clínica es el marco que guía cómo se lleva a cabo un estudio, asegurando que la pregunta de investigación se aborde de manera efectiva. Esto incluye la selección del tipo de estudio adecuado (por ejemplo, ensayo controlado aleatorizado, estudio de cohorte), la definición de los grupos de intervención y control, y la determinación de los resultados a medir.

   • Consideraciones: El diseño debe considerar las pautas éticas, la factibilidad del estudio, el tamaño de la muestra necesario para lograr significancia estadística y los posibles sesgos.

     
     

2. Proceso de Reclutamiento de Pacientes y Criterios de Participación

   • Objetivo: El proceso de reclutamiento implica identificar e inscribir a los participantes que cumplan con criterios específicos de inclusión y exclusión. Esto asegura que la población del estudio sea representativa de la población general y que los resultados sean válidos.

   • Criterios: Los criterios de inclusión pueden incluir rangos de edad específicos, etapas de la enfermedad o tratamientos previos, mientras que los criterios de exclusión podrían impedir la participación de aquellos con ciertas condiciones médicas.

     
     

3. Métodos de Recopilación y Análisis de Datos

   • Objetivo: La recopilación de datos en la investigación clínica debe ser precisa, confiable y sistemática. Esto implica el uso de herramientas electrónicas para la captura de datos, protocolos estandarizados, y la implementación de métodos de análisis estadístico que permitan la interpretación adecuada de los resultados.

   • Consideraciones: Los datos deben ser analizados considerando variables confusoras, y los resultados deben ser interpretados en el contexto de la hipótesis de estudio.

     
     

4. Monitoreo y Supervisión en la Investigación Clínica

   • Objetivo: El monitoreo y la supervisión aseguran que el estudio se lleve a cabo de acuerdo con el protocolo aprobado y las normativas éticas. Estos procesos incluyen auditorías internas y externas, informes de monitoreo regular y revisiones continuas para garantizar la integridad de los datos y la seguridad de los participantes.

   • Supervisión: La supervisión regular puede identificar desviaciones del protocolo, errores en la recopilación de datos y problemas éticos que deben ser corregidos.