Diagramma di flusso dei requisiti di qualità dei medicinali per uso umano

Questo diagramma di flusso elenca i processi di richiesta in base ai requisiti di qualità dei medicinali per uso umano. I passaggi descritti nello schema sono:

1. Prodotti della ricerca

• Prodotti sperimentali per studi clinici di fase I, II e III

  • Prodotti in sperimentazione senza licenza delle autorità competenti : Per questi prodotti si applicano i requisiti del capitolo 2 .

  • Prodotti in sperimentazione autorizzati dalle autorità competenti : Per questi prodotti si applicano i requisiti dei capitoli 3 e 4 .

  • Placebo : per i prodotti placebo, vedere il capitolo 6 .

2. Prodotti oggetto di studio per studi BE (bioequivalenza).

• Prodotti di riferimento

  • Prodotti di riferimento autorizzati dalle autorità competenti : a questi prodotti si applicano i requisiti del capitolo 3 .

  • Prodotti di riferimento senza licenza delle autorità competenti : Per questi prodotti si applicano i requisiti del capitolo 4 .

3. Farmaci ausiliari per uso umano

• Prodotti di prova : per questi prodotti si applicano i requisiti del capitolo 5 .

• Medicinali ausiliari autorizzati e non modificati per uso umano : a questi prodotti si applicano i requisiti del capitolo 3 .

• Medicinali ausiliari autorizzati modificati per uso umano : a questi prodotti si applicano i requisiti del capitolo 4 .

Questi passaggi elencano le modalità da seguire durante la presentazione della domanda e a quali dipartimenti rivolgersi.