
Questo diagramma di flusso elenca i processi di richiesta in base ai requisiti di qualità dei medicinali per uso umano. I passaggi descritti nello schema sono:
1. Prodotti della ricerca
Prodotti sperimentali per studi clinici di fase I, II e III
Prodotti in sperimentazione senza licenza delle autorità competenti : Per questi prodotti si applicano i requisiti del capitolo 2 .
Prodotti in sperimentazione autorizzati dalle autorità competenti : Per questi prodotti si applicano i requisiti dei capitoli 3 e 4 .
Placebo : per i prodotti placebo, vedere il capitolo 6 .
2. Prodotti oggetto di studio per studi BE (bioequivalenza).
Prodotti di riferimento
Prodotti di riferimento autorizzati dalle autorità competenti : a questi prodotti si applicano i requisiti del capitolo 3 .
Prodotti di riferimento senza licenza delle autorità competenti : Per questi prodotti si applicano i requisiti del capitolo 4 .
3. Farmaci ausiliari per uso umano
Prodotti di prova : per questi prodotti si applicano i requisiti del capitolo 5 .
Medicinali ausiliari autorizzati e non modificati per uso umano : a questi prodotti si applicano i requisiti del capitolo 3 .
Medicinali ausiliari autorizzati modificati per uso umano : a questi prodotti si applicano i requisiti del capitolo 4 .
Questi passaggi elencano le modalità da seguire durante la presentazione della domanda e a quali dipartimenti rivolgersi.
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