Labeling Decision Tree Flowchart

This flowchart shows the decision tree used to determine the labeling requirements for medicinal products or auxiliary medicinal products for human use. The steps are as follows:

1. Initial Question:

   Is the investigational product/auxiliary medicinal product licensed in Turkey?

   Yes: The flowchart branches into two different options.

   No: Labeling is required under "Article 6" and the requirements specified in Annex I A. for investigational products must be met.

2. Following the "Yes" Option:

   Option I: Labeling requirements specified for investigational products licensed in Turkey must be met under "Article 7.1(a)."

   Option II: The same labeling requirements specified for licensed medicinal products in Turkey must be met under "Article 7.1(b)."

3. Safety of Volunteers and Data Security in Clinical Trials:

   Yes: If these conditions apply, additional labeling is required under "Article 7.2." The additional requirements specified in Annex I C. must be met.

   No: No additional labeling requirement is needed.

These steps determine the pathways to follow for product labeling and under which conditions specific requirements apply.Bu akış şeması, beşeri tıbbi ürünlerin veya yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin etiketleme gerekliliklerini belirlemek için kullanılan karar ağacını göstermektedir. Aşamalar şu şekildedir:

1. Başlangıç Soru:

• Araştırma ürünü/yardımcı beşeri tıbbi ürün Türkiye'de ruhsatlı mı?

  • Evet: Şema iki farklı seçeneğe yönlenir.

  • Hayır: "Madde 6" gereğince etiketleme gereklidir ve araştırma ürünleri için EK I A. gereklilikleri sağlanmalıdır.

2. Evet Seçeneği Sonrası:

• Seçenek I: "Madde 7.1(a)" gereğince Türkiye'de ruhsatlı araştırma ürünleri için belirtilen etiketleme gereklilikleri sağlanmalıdır.

• Seçenek II: "Madde 7.1(b)" gereğince Türkiye'de ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için belirtilen etiketleme gerekliliklerinin aynısı sağlanmalıdır.

3. Gönüllülerin Güvenliği ile Klinik Araştırmalarda Verilerin Güvenliği:

• Evet: Eğer bu koşullar geçerli ise "Madde 7.2" gereğince ilave etiketleme gerekliliği bulunmaktadır. EK I C. ile belirlenen ilave gereklilikler sağlanmalıdır.

• Hayır: İlave etiketleme gerekliliği bulunmamaktadır.

Bu adımlar, ürünlerin etiketlenmesi için izlenecek yolları ve hangi şartlar altında hangi gerekliliklerin uygulanacağını belirlemektedir.