Araştırma Ürünü Güvenlilik Bildirimleri Akış Şeması

Bu şema, klinik araştırmalar sırasında meydana gelen advers olayların ve reaksiyonların nasıl raporlanacağını ve değerlendirileceğini gösterir:

1. Güvenlilik Değerlendirmesi:

   • Araştırma ürününe ilişkin güvenlik değerlendirmesi yapılır.

   • Nedensellik ilişkisi belirlenir: İlişkili ya da ilişkisiz.

2. Advers Olay/Reaksiyon Kararı:

   • Advers olay ya da reaksiyon olup olmadığına karar verilir.

   • Ciddiyet değerlendirilir: Ciddi ya da ciddi değil.

3. Ciddi Advers Olay/Reaksiyon (CAO/R):

   • Eğer ciddi ise, CAO/R'nin raporlanması gerekip gerekmediği kontrol edilir.

   • Araştırmacı, CAO/R'yi en geç 24 saat içinde destekleyiciye bildirir.

4. Nedensellik ve İlişki Değerlendirmesi:

   • Destekleyici, tıbbi durum normale dönene kadar kayıtları tutar ve takip eder.

   • Araştırma ürünü ile ilgili olup olmadığı değerlendirilir.

5. Beklenen ve Beklenmeyen Ciddi Advers Reaksiyonlar:

   • Beklenen CAR ya da beklenmeyen CAR olarak sınıflandırılır.

   • Şüpheli Beklenmeyen Ciddi Advers Reaksiyon (SUSAR) değerlendirilir ve ilgili kurumlara bildirilir.