Beşeri Tıbbi Ürün Kalite Gereklilikleri Akış Şeması

Bu akış şeması, beşeri tıbbi ürünlerin kalite gerekliliklerine göre başvuru süreçlerini sıralamaktadır. Şemada belirtilen adımlar şunlardır:

1. Araştırma Ürünleri

• Faz I, II ve III Klinik Araştırmalar İçin Araştırma Ürünleri

  • Yetkili Otoriteler Tarafından Ruhsatlandırılmayan Araştırma Ürünleri: Bu ürünler için Bölüm 2'deki gerekliliklere başvurulur.

  • Yetkili Otoriteler Tarafından Ruhsatlandırılmış Araştırma Ürünleri: Bu ürünler için Bölüm 3 ve Bölüm 4'teki gerekliliklere başvurulur.

  • Plasebo: Plasebo ürünleri için Bölüm 6'ya başvurulur.

2. BE (Biyo Eşdeğerlik) Çalışmaları İçin Araştırma Ürünleri

• Referans Ürünler

  • Yetkili Otoriteler Tarafından Ruhsatlandırılmış Referans Ürünler: Bu ürünler için Bölüm 3'teki gerekliliklere başvurulur.

  • Yetkili Otoriteler Tarafından Ruhsatlandırılmamış Referans Ürünler: Bu ürünler için Bölüm 4'teki gerekliliklere başvurulur.

3. Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünler

• Test Ürünleri: Bu ürünler için Bölüm 5'teki gerekliliklere başvurulur.

• Modifiye Edilmemiş Ruhsatlı Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünler: Bu ürünler için Bölüm 3'teki gerekliliklere başvurulur.

• Modifiye Edilmiş Ruhsatlı Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünler: Bu ürünler için Bölüm 4'teki gerekliliklere başvurulur.

Bu adımlar, başvuru sırasında izlenecek yolları ve hangi bölümlere başvurulması gerektiğini sıralamaktadır.