İçeriğe geç
CliniGAAnıl Göktaş
Türkçe

EDUCATION × CLINICAL RESEARCH

Bir vizyon.İki dünya.

CliniGA dünyasına hoş geldiniz. İhtiyacınıza uygun platformu keşfedin.

Platformlar
Uluslararası eğitimKlinik araştırma

Eğitimde yeni rotalar.Araştırmada yeni ufuklar.

Her platformun hizmet ve iletişim bilgilerine kendi sitesinden ulaşabilirsiniz.

SENİN İÇİN DOĞRU PLATFORM

CliniGA Education

Education

Yurt dışı eğitim hedeflerinizi keşfedin. Üniversite, burs ve vize süreçlerine ilişkin bilgi ve danışmanlık seçeneklerine ulaşın.

  • Üniversite
  • Burslar
  • Vize rehberliği
Eğitim sitesini keşfetclinigaeducation.com
CliniGA Clinical Research

Clinical
Research

Klinik araştırma alanındaki çalışmaları, hizmetleri ve iş birliği olanaklarını inceleyin. Araştırma platformuyla doğrudan iletişim kurun.

  • Araştırma
  • Danışmanlık
  • İş birliği
Araştırma sitesini keşfetclinigacro.com

CliniGA Education

Bir sonraki adımın burada.

Bir sonraki adımın burada.

Yurt dışı eğitim hedeflerinizi keşfedin. Üniversite, burs ve vize süreçlerine ilişkin bilgi ve danışmanlık seçeneklerine ulaşın.

Eğitim sitesini keşfet
top of page
Ara

Beşeri Tıbbi Ürün Kalite Gereklilikleri Akış Şeması

Yazarın fotoğrafı: Anıl GOKTAS
Anıl GOKTAS
15 Ağu 2024
1 dakikada okunur

Güncelleme tarihi: 27 Ağu


Beşeri Tıbbi Ürün Kalite Gereklilikleri Akış Şeması

Bu akış şeması, beşeri tıbbi ürünlerin kalite gerekliliklerine göre başvuru süreçlerini sıralamaktadır. Şemada belirtilen adımlar şunlardır:

1. Araştırma Ürünleri

  • Faz I, II ve III Klinik Araştırmalar İçin Araştırma Ürünleri

    • Yetkili Otoriteler Tarafından Ruhsatlandırılmayan Araştırma Ürünleri: Bu ürünler için Bölüm 2'deki gerekliliklere başvurulur.

    • Yetkili Otoriteler Tarafından Ruhsatlandırılmış Araştırma Ürünleri: Bu ürünler için Bölüm 3 ve Bölüm 4'teki gerekliliklere başvurulur.

    • Plasebo: Plasebo ürünleri için Bölüm 6'ya başvurulur.

2. BE (Biyo Eşdeğerlik) Çalışmaları İçin Araştırma Ürünleri

  • Referans Ürünler

    • Yetkili Otoriteler Tarafından Ruhsatlandırılmış Referans Ürünler: Bu ürünler için Bölüm 3'teki gerekliliklere başvurulur.

    • Yetkili Otoriteler Tarafından Ruhsatlandırılmamış Referans Ürünler: Bu ürünler için Bölüm 4'teki gerekliliklere başvurulur.

3. Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünler

  • Test Ürünleri: Bu ürünler için Bölüm 5'teki gerekliliklere başvurulur.

  • Modifiye Edilmemiş Ruhsatlı Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünler: Bu ürünler için Bölüm 3'teki gerekliliklere başvurulur.

  • Modifiye Edilmiş Ruhsatlı Yardımcı Beşeri Tıbbi Ürünler: Bu ürünler için Bölüm 4'teki gerekliliklere başvurulur.

Bu adımlar, başvuru sırasında izlenecek yolları ve hangi bölümlere başvurulması gerektiğini sıralamaktadır.

Yorumlar

bottom of page