Değişiklik Süreci Akış Şeması

Bu şema, klinik araştırmalar sırasında yapılacak değişikliklerin nasıl yönetileceğini gösterir. Süreç şu adımları içerir:

1. Değişiklik Türüne Karar Verilmesi:

   • Önemli değişiklikler, değişiklikler, bilgilendirmeler gibi türler belirlenir.

2. Başvuru Dosyasının Hazırlanması:

   • Gerekli belgeler ve formlar hazırlanır, değişiklik gerekçeleri yazılır.

3. Başvurunun Yapılması:

   • Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESYS) üzerinden başvuru yapılır, gerekli belgeler yüklenir, başvuru ücreti ödenir.

4. Kurum Değerlendirmesi:

   • Başvuru 22 iş günü içinde değerlendirilir (istisnai durumlarda süreler farklılık gösterebilir).

5. Karar Aşaması:

   • Başvuru sonucunda izin/bilgi edinme, ret, durdurma, iptal veya eksiklik gibi kararlar verilebilir.