Etiketleme Karar Ağacı Akış Şeması

Bu akış şeması, beşeri tıbbi ürünlerin veya yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin etiketleme gerekliliklerini belirlemek için kullanılan karar ağacını göstermektedir. Aşamalar şu şekildedir:

1. Başlangıç Soru:

• Araştırma ürünü/yardımcı beşeri tıbbi ürün Türkiye'de ruhsatlı mı?

  • Evet: Şema iki farklı seçeneğe yönlenir.

  • Hayır: "Madde 6" gereğince etiketleme gereklidir ve araştırma ürünleri için EK I A. gereklilikleri sağlanmalıdır.

2. Evet Seçeneği Sonrası:

• Seçenek I: "Madde 7.1(a)" gereğince Türkiye'de ruhsatlı araştırma ürünleri için belirtilen etiketleme gereklilikleri sağlanmalıdır.

• Seçenek II: "Madde 7.1(b)" gereğince Türkiye'de ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için belirtilen etiketleme gerekliliklerinin aynısı sağlanmalıdır.

3. Gönüllülerin Güvenliği ile Klinik Araştırmalarda Verilerin Güvenliği:

• Evet: Eğer bu koşullar geçerli ise "Madde 7.2" gereğince ilave etiketleme gerekliliği bulunmaktadır. EK I C. ile belirlenen ilave gereklilikler sağlanmalıdır.

• Hayır: İlave etiketleme gerekliliği bulunmamaktadır.

Bu adımlar, ürünlerin etiketlenmesi için izlenecek yolları ve hangi şartlar altında hangi gerekliliklerin uygulanacağını belirlemektedir.