Bedeutung und Inhalt der Einwilligungserklärung (ICF)

Die Einwilligungserklärung (INF) ist entscheidend, um Teilnehmer an klinischen Studien zu informieren und ihre Rechte zu schützen. In diesem Artikel erklären wir Schritt für Schritt, wie Sie eine solche Erklärung erstellen.

1. Bestimmen Sie den Zweck des Formulars

Das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung soll freiwillige Teilnehmer an klinischen Studien umfassend über die Forschung informieren und ihre Einwilligung einholen. Der Hauptzweck des Formulars besteht darin, die Rechte der Freiwilligen zu schützen, ihre Teilnahme an der Studie sicherzustellen und sie während des gesamten Prozesses über alle möglichen Risiken zu informieren.

2. Kennen Sie Ihre Zielgruppe

Die Sprache des Formulars sollte der Zielgruppe angemessen sein, d. h. klar und frei von medizinischem Fachjargon. Der Bildungsstand, die Altersgruppe und die mögliche Krankengeschichte der Freiwilligen sollten berücksichtigt werden. Insbesondere bei Kindern sollten auch die Eltern oder Erziehungsberechtigten informiert werden.

3. Identifizieren Sie die Teile des Formulars

Das BGOF sollte die folgenden Hauptabschnitte enthalten:

• Name und Zweck der Forschung: Es sollte erklärt werden, um welche Forschung es sich handelt, zu welchem Zweck sie durchgeführt wird und wie lange die Teilnahme des Freiwilligen im Einklang mit diesem Zweck andauert.

• Rechte des Freiwilligen: Es sollte darauf hingewiesen werden, dass der Freiwillige das Recht hat, jederzeit von der Forschung zurückzutreten, und dass dies weder zu Strafen noch zum Verlust von Rechten führt.

• Behandlung und Methoden: Die in der Studie anzuwendenden Behandlungen, die am Freiwilligen durchzuführenden Verfahren und mögliche invasive Methoden sollten erläutert werden.

• Risiken und Nebenwirkungen: Risiken und Unannehmlichkeiten, denen die Versuchsperson ausgesetzt sein kann, sollten klar benannt werden. Wird die Forschung an schwangeren Frauen oder Kindern durchgeführt, sollten auch die spezifischen Risiken für diese Personengruppen angegeben werden.

• Alternative Behandlungsmöglichkeiten: Dem Patienten sollten andere Behandlungsmöglichkeiten sowie deren potenzieller Nutzen und Risiken erläutert werden.

• Vertraulichkeit und Datenschutz: Es sollte dargelegt werden, wie die Identität der Freiwilligen geschützt wird und dass ihre Identität im Falle einer Veröffentlichung der Forschungsergebnisse vertraulich behandelt wird.

4. Geben Sie detaillierte Informationen an

Jeder Abschnitt des Formulars sollte ausreichende Erklärungen enthalten, damit die Probanden genau verstehen, wozu sie ihre Einwilligung geben. Insbesondere sollten Risiken, Nebenwirkungen und die Pflichten des Probanden klar und deutlich sein.

5. Erklären Sie die Rechte des Freiwilligen

Die Rechte des Probanden, wie z. B. das Recht auf Studienabbruch, die Vertraulichkeit seiner Identität und die Vergütung, sollten klar dargelegt werden. Um sicherzustellen, dass der Proband diese Abschnitte vollständig versteht, sollten mündliche Erklärungen bereitgestellt werden.

6. Unterschriften des Forschungsteams und der Freiwilligen sammeln

Der letzte Abschnitt des Formulars muss die Unterschrift des Probanden enthalten, der über die Teilnahme an der Studie informiert wurde. Die Unterschriften des Forschers, der den Probanden informiert hat, und gegebenenfalls aller Zeugen müssen ebenfalls eingeholt werden. Bei pädiatrischen Patientengruppen sind zusätzlich die Unterschriften der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich.

7. Treffen Sie besondere Vorkehrungen für pädiatrische Studien

Bei der Forschung mit Kindern sollte der Informations- und Einwilligungsprozess an die Altersgruppe des Kindes angepasst werden. Für Kinder ab 9 Jahren sollten schriftliche Einverständniserklärungen erstellt werden, für Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren sollte nach Möglichkeit eine schriftliche Einwilligung eingeholt werden.

8. Überarbeiten und genehmigen Sie das Formular

Das ausgefüllte Formular muss mehrere Überprüfungsprozesse durchlaufen, um seine Richtigkeit und Vollständigkeit sicherzustellen. Jede Seite des Formulars muss Datum, Version und Seitenzahl enthalten. Nach der Überarbeitung muss das Formular den zuständigen Behörden zur Genehmigung vorgelegt werden.

9. Legen Sie dem Freiwilligen das Formular vor

Stellen Sie abschließend sicher, dass der Freiwillige alle Einzelheiten versteht, wenn Sie ihm das Formular vorlegen. Beantworten Sie alle Fragen des Freiwilligen und geben Sie bei Bedarf zusätzliche Erklärungen. Nachdem der Freiwillige das Formular unterschrieben hat, geben Sie ihm eine Kopie und legen Sie eine Kopie in die Akten.

10. Stellen Sie sicher, dass das Formular ständig aktualisiert wird

Es ist wichtig, die Probanden über alle neuen Informationen oder Änderungen zu informieren, die während des Forschungszeitraums auftreten können, und das Formular zu aktualisieren. Nehmen Sie alle notwendigen Aktualisierungen des Formulars basierend auf den neuen Informationen vor und wiederholen Sie diesen Vorgang, wenn die Einwilligung erneut eingeholt werden muss.

Indem Sie diese Schritte befolgen, können Sie das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (IFR) vorbereiten und sicherstellen, dass Freiwillige auf informierte Weise an der Forschung teilnehmen (FINDEN SIE ES IN KAD-DD-13_IFR…). https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar