1. Für klinische Forschung sind gesetzliche Genehmigungen erforderlich
Vor Beginn einer klinischen Studie müssen die behördlichen Genehmigungen der zuständigen Behörden eingeholt werden. Diese Genehmigungen sind notwendig, um sicherzustellen, dass die Forschung den nationalen und internationalen Vorschriften entspricht.
Behördliche Genehmigungen: In den Vereinigten Staaten müssen klinische Studien bei der FDA und in der Europäischen Union bei der EMA registriert werden. Bis 2023 waren 85 % der klinischen Studien weltweit bei diesen Aufsichtsbehörden registriert. Verzögerungen bei behördlichen Genehmigungen können den Beginn einer klinischen Studie um 6 bis 12 Monate verzögern.
2. Rolle von Regulierungsbehörden wie FDA und EMA
Aufsichtsbehörden spielen eine entscheidende Rolle bei der Überwachung klinischer Studien, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Behandlungen zu gewährleisten.
Die Rolle der FDA: Die FDA ist für die Genehmigung klinischer Studien in den Vereinigten Staaten verantwortlich und stellt sicher, dass sie den im Food, Drug, and Cosmetic Act festgelegten Standards entsprechen. Laut einem Bericht aus dem Jahr 2020 hat die FDA 53 neue Medikamente zugelassen und die durchschnittliche Zulassungsdauer wurde mit 10 Monaten angegeben.
Rolle der EMA: Die EMA überwacht die Zulassung von Arzneimitteln und klinischen Studien in Europa. Im Jahr 2020 hat die EMA 39 neue Medikamente zugelassen und die durchschnittliche Zulassungsdauer wurde mit 12 Monaten angegeben.
Good Clinical Practices (GCP) sind international anerkannte ethische und wissenschaftliche Qualitätsanforderungen, die bei der klinischen Forschung eingehalten werden müssen.
GCP-Konformität: Die GCP-Konformität ist für alle klinischen Studien obligatorisch. Im Jahr 2019 entsprachen 95 % der klinischen Studien den GCP-Regeln und es wurde festgestellt, dass die Sicherheit und Rechte der Teilnehmer geschützt waren.
Internationale Vorschriften: Klinische Studien, die in mehr als einem Land durchgeführt werden, müssen den örtlichen Vorschriften und internationalen Richtlinien wie dem International Council for Harmonization (ICH) entsprechen. Eine Studie aus dem Jahr 2021 ergab, dass 80 % der weltweiten Forschung den ICH-Richtlinien entsprechen.
4. Genehmigungsprozess der Ethikkommission in der klinischen Forschung
Bevor eine klinische Studie beginnen kann, muss sie von der Ethikkommission genehmigt werden. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die Forschung ethisch einwandfrei durchgeführt wird und die Rechte der Teilnehmer gewahrt bleiben.
Ethische Genehmigung: Ethikkommissionen überprüfen das Forschungsprotokoll, die Einverständniserklärungen und die Verfahren zur Teilnehmerrekrutierung. Eine im Jahr 2020 durchgeführte Studie ergab, dass der Genehmigungsprozess durchschnittlich 3 bis 6 Monate dauerte und 75 % der klinischen Studien beim ersten Antrag genehmigt wurden.
Ethische Compliance: Untersuchungen haben gezeigt, dass Studien unter Aufsicht einer Ethikkommission 20 % weniger unerwünschte Ereignisse melden als Studien ohne Aufsicht.
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