Este diagrama de flujo enumera los procesos de solicitud según los requisitos de calidad de los medicamentos de uso humano. Los pasos descritos en el diagrama son:
1. Productos de investigación
Productos en investigación para ensayos clínicos de fase I, II y III
Productos en investigación sin licencia de las autoridades competentes : Para estos productos, se aplican los requisitos del Capítulo 2 .
Productos en investigación autorizados por autoridades competentes : Para estos productos, se aplican los requisitos del Capítulo 3 y el Capítulo 4 .
Placebo : Para productos placebo, consulte el Capítulo 6 .
2. Productos en investigación para estudios de BE (bioequivalencia)
Productos de referencia
Productos de referencia con licencia de las autoridades competentes : los requisitos del Capítulo 3 se aplican a estos productos.
Productos de referencia sin licencia de las autoridades competentes : Para estos productos, se aplican los requisitos del Capítulo 4 .
3. Medicamentos auxiliares de uso humano
Productos de prueba : Para estos productos, se aplican los requisitos del Capítulo 5 .
Medicamentos auxiliares autorizados y no modificados para uso humano : Los requisitos del Capítulo 3 se aplican a estos productos.
Medicamentos auxiliares autorizados modificados para uso humano : Los requisitos del Capítulo 4 se aplican a estos productos.
Estos pasos enumeran los métodos a seguir durante la solicitud y a qué departamentos presentar la solicitud.
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