Significado y contenido del formulario de consentimiento informado (FCI)

El formulario de consentimiento informado (FNI) es fundamental para informar a los participantes en ensayos clínicos y proteger sus derechos. En este artículo, explicamos paso a paso cómo crearlo.

1. Determinar el propósito del formulario

El formulario de consentimiento informado está diseñado para proporcionar a los voluntarios que participan en ensayos clínicos información completa sobre la investigación y obtener su consentimiento. Su objetivo principal es proteger los derechos de los voluntarios, garantizar su participación en el estudio e informarles de todos los posibles riesgos durante el proceso.

2. Conozca a su público objetivo

El lenguaje del formulario debe ser apropiado para el público objetivo, es decir, claro y sin jerga médica. Se debe tener en cuenta el nivel educativo, el grupo de edad y el posible historial médico de los voluntarios. En el caso de niños, especialmente, también se debe informar a los padres o tutores.

3. Identifica las partes del formulario.

El BGOF debe contener las siguientes secciones principales:

• Nombre y propósito de la investigación: Se debe explicar qué es la investigación, cuál es su propósito y cuánto tiempo durará la participación del voluntario de acuerdo a dicho propósito.

• Derechos del voluntario: Se debe enfatizar que el voluntario tiene derecho a retirarse de la investigación en cualquier momento y que hacerlo no resultará en ninguna penalidad o pérdida de derechos.

• Tratamiento y métodos: Se deben explicar los tratamientos que se utilizarán en el estudio, los procedimientos que se realizarán al voluntario y los posibles métodos invasivos.

• Riesgos y efectos secundarios: Se deben indicar claramente los riesgos y molestias a los que puede estar expuesto el sujeto de investigación. Si la investigación se realiza en mujeres embarazadas o niños, también se deben indicar los riesgos específicos para estos grupos.

• Opciones de tratamiento alternativo: Se debe informar al paciente sobre otras opciones de tratamiento y sus posibles beneficios y riesgos.

• Confidencialidad y protección de datos: Se debe explicar cómo se protegerá la identidad de los voluntarios y que su identidad será tratada de forma confidencial si se publican los resultados de la investigación.

4. Proporcionar información detallada

Cada sección del formulario debe contener explicaciones suficientes para que los sujetos comprendan exactamente a qué están consintiendo. En particular, los riesgos, los efectos secundarios y las responsabilidades del sujeto deben ser claros e inequívocos.

5. Explicar los derechos del voluntario

Se deben explicar claramente los derechos del sujeto, como el derecho a retirarse del estudio, la confidencialidad de su identidad y la compensación. Se deben proporcionar explicaciones orales para asegurar que el sujeto comprenda completamente estas secciones.

6. Recoger firmas del equipo de investigación y voluntarios.

La sección final del formulario debe contener la firma del sujeto informado de su participación en el estudio. También se deben obtener las firmas del investigador que informó al sujeto y, si corresponde, de los testigos. En el caso de grupos de pacientes pediátricos, también se requieren las firmas de los padres o tutores.

7. Realizar arreglos especiales para estudios pediátricos.

Al realizar investigaciones con niños, el proceso de información y consentimiento debe adaptarse a su edad. Se deben preparar formularios de consentimiento informado por escrito para niños de 9 años o más, y, si es posible, obtener el consentimiento por escrito para niños de 3 a 8 años.

8. Revisar y aprobar el formulario

El formulario completo debe someterse a varias revisiones para garantizar su exactitud e integridad. Cada página debe contener la fecha, la versión y el número de página. Tras la revisión, el formulario debe presentarse a las autoridades competentes para su aprobación.

9. Presentar el formulario al voluntario

Finalmente, asegúrese de que el voluntario comprenda todos los detalles al presentarle el formulario. Responda a cualquier pregunta que tenga y bríndele explicaciones adicionales si es necesario. Después de que el voluntario firme el formulario, entréguele una copia y conserve una para sus registros.

10. Asegúrese de que el formulario se actualice constantemente

Es importante informar a los participantes sobre cualquier nueva información o cambio que pueda surgir durante el período de investigación y actualizar el formulario. Realice las actualizaciones necesarias en el formulario según la nueva información y repita este proceso si es necesario obtener el consentimiento nuevamente.

Siguiendo estos pasos, puede preparar el formulario de consentimiento informado (IFR) y garantizar que los voluntarios participen en la investigación de manera informada (ENCUÉNTRELO EN KAD-DD-13_IFR…). https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar