Diagramma di flusso dell'albero decisionale di etichettatura

Questo diagramma di flusso mostra l'albero decisionale utilizzato per determinare i requisiti di etichettatura per i medicinali o i prodotti medicinali ausiliari per uso umano. I passaggi sono i seguenti:

1. Domanda iniziale:

   Il prodotto di ricerca/prodotto medicinale ausiliario è autorizzato in Turchia?

   Sì: Il diagramma di flusso si divide in due opzioni diverse.

   No: L'etichettatura è obbligatoria secondo l'"Articolo 6" e devono essere soddisfatti i requisiti specificati nell'Allegato I A. per i prodotti di ricerca.

2. Dopo l'opzione "Sì":

   Opzione I: Devono essere soddisfatti i requisiti di etichettatura specificati per i prodotti di ricerca autorizzati in Turchia secondo l'"Articolo 7.1(a)."

   Opzione II: Devono essere soddisfatti gli stessi requisiti di etichettatura specificati per i medicinali autorizzati in Turchia secondo l'"Articolo 7.1(b)."

3. Sicurezza dei volontari e sicurezza dei dati nelle sperimentazioni cliniche:

   Sì: Se queste condizioni si applicano, è necessaria un'etichettatura aggiuntiva secondo l'"Articolo 7.2." Devono essere soddisfatti i requisiti aggiuntivi specificati nell'Allegato I C.

   No: Non è necessaria un'etichettatura aggiuntiva.

Questi passaggi determinano i percorsi da seguire per l'etichettatura dei prodotti e in quali condizioni si applicano requisiti specifici.