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Fascicolo del sito di ricerca clinica (ISF) Contenuto e spiegazioni

Immagine del redattore: Anıl GOKTASAnıl GOKTAS


Questo articolo fornisce una guida completa per l'organizzazione e la gestione del File del Sito dell'Investigatore (ISF). L'ISF è cruciale per garantire la conformità normativa e il regolare svolgimento dello studio. Ecco una descrizione dettagliata delle sezioni e dei loro contenuti:

  1. Informazioni di Contatto

    1.1 Elenco dei Contatti del Sito: Include i dettagli di contatto del personale del sito.

    1.2 Elenco dei Contatti del CRO: Dettagli di contatto dei rappresentanti del CRO (Organizzazione di Ricerca a Contratto).

    1.3 Elenco dei Contatti dello Sponsor: Dettagli di contatto dei contatti dello sponsor.

    1.4 Elenco dei Contatti di Terzi: Dettagli di contatto delle organizzazioni di terzi coinvolti nello studio.

  2. Documentazione delle Visite al Sito

    2.1 Registro delle Visite al Sito: Un registro di tutte le visite al sito, comprese le date e gli scopi.

  3. Comunicazione dello Studio

    3.1 Corrispondenza con il CRO: Tutta la corrispondenza con il CRO, archiviata in ordine cronologico inverso.

    3.2 Corrispondenza con lo Sponsor: Corrispondenza con lo sponsor dello studio.

    3.3 Corrispondenza con Terzi: Corrispondenza con terzi, esclusa quella relativa al laboratorio (archiviata nella sezione 12.3).

  4. Dettagli del Personale del Sito

    4.1 Elenco delle Responsabilità di Firma e Compiti del Sito: Un registro delle persone autorizzate a svolgere compiti specifici relativi allo studio.

    4.2 Documenti dell'Investigatore Principale (CVs-Certificati): CVs attuali, firmati e datati, e prova delle qualifiche necessarie e/o licenze mediche.

    4.3 Documenti degli Investigatori Secondari (CVs-Certificati): Documenti simili per gli investigatori secondari.

    4.4 Documenti del Personale Aggiuntivo del Sito: Qualifiche e CV di altri membri del personale.

    4.5 Registrazioni della Formazione: Registrazioni delle formazioni completate dal personale del sito.

  5. Informazioni sui Volontari

    5.1 Registro della Valutazione/Registrazione dei Volontari: Registri dei volontari che sono stati valutati e registrati per lo studio.

    5.2 Registro delle Visite dei Volontari: Registri di tutte le visite dei volontari.

    5.3 Registro della Valutazione Preliminare dei Volontari: Registri della valutazione preliminare dell'idoneità dei volontari.

    5.4 Moduli Vuoti di Report di Eventi Avversi Gravi (SAE): Modelli per segnalare eventi avversi gravi (SAE).

    5.5 Registrazioni degli SAE: Registrazioni di tutti gli SAE segnalati.

    5.6 Report degli SAE: Report archiviati degli SAE.

    5.7 Moduli Vuoti di Report di Gravidanza: Modelli per segnalare gravidanze.

    5.8 Registro/Modulo di Deviazione dal Protocollo: Moduli per deviazioni dal protocollo, firmati e datati dall'investigatore.

  6. Protocollo e Modifiche

    6.1 Protocollo Attuale / Protocollo delle Modifiche: Il protocollo più recente approvato e le sue modifiche.

    6.2 Pagine di Firma del Protocollo/Modifiche e Conferme di Ricezione: Pagine firmate per la conferma di ricezione.

  7. Modulo di Consenso Informato Approvato (ICF)

    7.1 ICF Approvato e Modifiche all'ICF: Modulo di consenso informato approvato e le sue modifiche.

    7.2 Lettera di Approvazione dell'ICF: Documenti di approvazione dell'ICF da parte del comitato etico.

  8. Documenti del Comitato Etico

    8.1 Lettera di Approvazione del Comitato Etico: Lettera del comitato etico che conferma l'approvazione dello studio.

    8.2 Corrispondenza con il Comitato Etico: Corrispondenza con il comitato etico.

  9. Documenti di Formazione

    9.1 Documenti di Formazione dell'Investigatore Principale: Documenti di formazione per l'investigatore principale.

    9.2 Documenti di Formazione degli Investigatori Secondari: Documenti di formazione per gli investigatori secondari.

    9.3 Documenti di Formazione del Personale Aggiuntivo: Documenti di formazione per il personale aggiuntivo del sito.

  10. Farmaci e Materiali dello Studio

    10.1 Registrazioni dei Farmaci e Materiali dello Studio: Registrazioni dei farmaci e materiali utilizzati durante lo studio.

    10.2 Registrazioni di Calcolo dei Farmaci: Registrazioni dei calcoli e controlli dei farmaci.

  11. Documenti di Laboratorio

    11.1 Certificati di Laboratorio: Certificati dei laboratori utilizzati nello studio.

    11.2 Valori Normali di Laboratorio: Intervalli di valori normali per i test di laboratorio utilizzati durante lo studio.

  12. Altri Materiali/Attrezzature dello Studio

    12.1 Registrazioni di Materiali/Attrezzature dello Studio:

    • Contenuto: Tutti i materiali inviati al sito, come termometri, centrifughe, fax, ecc.

    • Scopo: Documentare la ricezione e l'inventario dei materiali e delle attrezzature dello studio.

    • Linee Guida: Archiviare il Registro dell'Inventario dei Materiali/Attrezzature dello Studio e i Moduli di Spedizione dei Materiali per le Prove Cliniche firmati o Documenti di Ricezione del Sito.

    12.2 Registrazioni di Calibrazione (Manutenzione) delle Attrezzature:

    • Contenuto: Registrazioni di calibrazione e manutenzione delle attrezzature.

    • Scopo: Garantire che tutte le attrezzature utilizzate nello studio siano correttamente calibrate e mantenute.

    • Linee Guida: Il Registro di Calibrazione o Manutenzione delle Attrezzature deve essere mantenuto aggiornato e archiviato regolarmente.

  13. Documenti di Assicurazione

    13.1 Polizza di Assicurazione:

    • Contenuto: Documenti della polizza di assicurazione valida durante lo studio.

    • Scopo: Documentare la copertura assicurativa per lo studio.

    • Linee Guida: Rivedere regolarmente i documenti della polizza di assicurazione e mantenerli aggiornati.

    13.2 Lettere di Copertura Assicurativa:

    • Contenuto: Lettere dal fornitore di assicurazione dettaglianti la copertura.

    • Scopo: Specificare i dettagli della copertura assicurativa.

    • Linee Guida: Conservare queste lettere insieme ai documenti della polizza di assicurazione.

  14. Monitoraggio

    14.1 Report delle Visite di Monitoraggio:

    • Contenuto: Report delle visite di monitoraggio effettuate dal monitor.

    • Scopo: Documentare che le visite di monitoraggio vengano effettuate regolarmente e che i risultati siano registrati.

    • Linee Guida: Archiviare e tracciare i report delle visite di monitoraggio.

    14.2 Corrispondenza delle Visite di Monitoraggio:

    • Contenuto: Corrispondenza e comunicazioni con il monitor.

    • Scopo: Registrare le comunicazioni durante il processo di monitoraggio.

    • Linee Guida: Archiviare tutta la corrispondenza in ordine cronologico inverso.

  15. Audit e Ispezioni

    15.1 Report di Audit e Ispezioni:

    • Contenuto: Report sugli audit e le ispezioni.

    • Scopo: Documentare i risultati degli audit e delle ispezioni.

    • Linee Guida: Archiviare e tracciare questi report regolarmente.

    15.2 Corrispondenza di Audit e Ispezioni:

    • Contenuto: Corrispondenza relativa agli audit e alle ispezioni.

    • Scopo: Registrare la comunicazione durante il processo di audit.

    • Linee Guida: Archiviare tutta la corrispondenza in ordine cronologico inverso.

  16. Risultati dello Studio e Chiusura

    16.1 Report dei Risultati dello Studio:

    • Contenuto: Report sui risultati dello studio, preparato alla fine dello studio.

    • Scopo: Documentare le scoperte e i risultati dello studio.

    • Linee Guida: Archiviare il report insieme a tutti i documenti rilevanti.

    16.2 Report di Chiusura del Sito:

    • Contenuto: Report che conferma la chiusura del sito.

    • Scopo: Documentare che lo studio è terminato e tutte le procedure sono state completate.

    • Linee Guida: Mantenere il report di chiusura aggiornato e archiviato.

  17. Altri Documenti

    17.1 Altri Documenti Rilevanti:

    • Contenuto: Altri documenti relativi allo studio non menzionati precedentemente.

    • Scopo: Assicurare che tutti i documenti aggiuntivi relativi allo studio siano mantenuti organizzati.

    • Linee Guida: Organizzare e archiviare questi documenti per categorie.

Questa guida dettagliata copre tutti i documenti necessari per una corretta e organizzata conservazione del File del Sito dell'Investigatore (ISF). I documenti menzionati in ciascuna sezione aiutano a garantire la conformità normativa in ogni fase dello studio.

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