Expediente del investigador de investigación clínica (ISF) Contenido y explicaciones
Actualizado: 28 ago
Este artículo proporciona una guía completa para organizar y mantener el Archivo del Sitio del Investigador (ISF). El ISF es crucial para asegurar el cumplimiento normativo y el desarrollo sin problemas del estudio. Aquí tienes un desglose detallado de las secciones y sus contenidos:
Información de Contacto
1.1 Lista de Contactos del Sitio: Incluye los detalles de contacto del personal del sitio.
1.2 Lista de Contactos de CRO: Detalles de contacto de los representantes de CRO (Organización de Investigación por Contrato).
1.3 Lista de Contactos del Patrocinador: Detalles de contacto de los contactos del patrocinador.
1.4 Lista de Contactos de Terceros: Detalles de contacto de organizaciones de terceros involucradas en el estudio.
Documentación de Visitas al Sitio
2.1 Registro de Visitas al Sitio: Un registro de todas las visitas al sitio, incluyendo fechas y propósitos.
Comunicación del Estudio
3.1 Correspondencia con CRO: Toda la correspondencia con el CRO, archivada en orden cronológico inverso.
3.2 Correspondencia con el Patrocinador: Correspondencia con el patrocinador del estudio.
3.3 Correspondencia con Terceros: Correspondencia con terceros, excluyendo la relacionada con el laboratorio (que se archiva en la sección 12.3).
Detalles del Personal del Sitio
4.1 Lista de Responsabilidades de Firmas y Tareas del Sitio: Un registro de las personas autorizadas a llevar a cabo tareas específicas relacionadas con el estudio.
4.2 Documentos del Investigador Principal (CVs-Certificados): CVs actuales, firmados y fechados, y prueba de las calificaciones necesarias y/o licencias médicas.
4.3 Documentos del Investigador Secundario(s) (CVs-Certificados): Documentos similares para los investigadores secundarios.
4.4 Documentos del Personal Adicional del Sitio: Cualificaciones y CVs de otros miembros del personal.
4.5 Registros de Capacitación: Registros de las capacitaciones completadas por el personal del sitio.
Información de Voluntarios
5.1 Registro de Evaluación/Registro de Voluntarios: Registros de los voluntarios que han sido evaluados y registrados para el estudio.
5.2 Registro de Visitas de Voluntarios: Registros de todas las visitas de los voluntarios.
5.3 Registro de Evaluación Previa de Voluntarios: Registros de la evaluación previa de la adecuación de los voluntarios.
5.4 Formularios Vacíos de Reporte de Efectos Secundarios Graves (SAE): Plantillas para reportar eventos adversos graves (SAE).
5.5 Registros de SAE: Registros de todos los SAE reportados.
5.6 Informes de SAE: Informes archivados de SAE.
5.7 Formularios Vacíos de Reporte de Embarazo: Plantillas para reportar embarazos.
5.8 Registro/Formulario de Desviación del Protocolo: Formularios para desviaciones del protocolo, firmados y fechados por el investigador.
Protocolo y Cambios
6.1 Protocolo Actual / Protocolo de Cambios: El protocolo más reciente aprobado y sus cambios.
6.2 Páginas de Firma del Protocolo/Cambios y Confirmaciones de Recepción: Páginas con firma de confirmación de recepción.
Formulario de Consentimiento Informado Aprobado (ICF)
7.1 ICF Aprobado y Cambios en ICF: Formulario de consentimiento informado aprobado y sus cambios.
7.2 Carta de Aprobación del ICF: Documentos de aprobación del ICF por parte del comité de ética.
Documentos del Comité de Ética
8.1 Carta de Aprobación del Comité de Ética: Carta del comité de ética que confirma la aprobación del estudio.
8.2 Correspondencia con el Comité de Ética: Correspondencia con el comité de ética.
Documentos de Capacitación
9.1 Documentos de Capacitación del Investigador Principal: Documentos de capacitación del investigador principal.
9.2 Documentos de Capacitación del Investigador Secundario(s): Documentos de capacitación para investigadores secundarios.
9.3 Documentos de Capacitación del Personal Adicional: Documentos de capacitación para otro personal del sitio.
Medicamentos y Materiales del Estudio
10.1 Registros de Medicamentos y Materiales del Estudio: Registros de medicamentos y materiales utilizados durante el estudio.
10.2 Registros de Cálculo de Medicamentos: Registros de cálculos y controles de medicamentos.
Documentos de Laboratorio
11.1 Certificados de Laboratorio: Certificados de los laboratorios utilizados en el estudio.
11.2 Valores Normales de Laboratorio: Rangos de valores normales para las pruebas de laboratorio utilizadas durante el estudio.
Otros Materiales/Equipos del Estudio
12.1 Registros de Materiales/Equipos del Estudio:
Contenido: Todos los materiales enviados al sitio, como termómetros, centrifugadoras, faxes, etc.
Propósito: Documentar la recepción y el inventario de materiales y equipos del estudio.
Directrices: Archivar el Libro de Inventario de Materiales/Equipos del Estudio y Formularios de Envío de Materiales de Ensayo Clínico firmados o Documentos de Recepción del Sitio.
12.2 Registros de Calibración (Mantenimiento) de Equipos:
Contenido: Registros de calibración y mantenimiento de equipos.
Propósito: Asegurar que todo el equipo utilizado en el estudio esté correctamente calibrado y mantenido.
Directrices: El Libro de Calibración o Mantenimiento de Equipos debe ser mantenido actualizado y archivado regularmente.
Documentos de Seguro
13.1 Póliza de Seguro:
Contenido: Documentos de la póliza de seguro válida durante el estudio.
Propósito: Documentar la cobertura del seguro para el estudio.
Directrices: Revisar regularmente los documentos de la póliza de seguro y mantenerlos actualizados.
13.2 Cartas de Cobertura de Seguro:
Contenido: Cartas del proveedor de seguros detallando la cobertura.
Propósito: Especificar los detalles de la cobertura del seguro.
Directrices: Mantener estas cartas junto con los documentos de la póliza de seguro.
Monitoreo
14.1 Informes de Visitas de Monitoreo:
Contenido: Informes de visitas de monitoreo realizadas por el monitor.
Propósito: Documentar que las visitas de monitoreo se realicen regularmente y se registren los hallazgos.
Directrices: Archivar y rastrear los informes de visitas de monitoreo.
14.2 Correspondencia de Visitas de Monitoreo:
Contenido: Correspondencia y comunicaciones con el monitor.
Propósito: Registrar las comunicaciones durante el proceso de monitoreo.
Directrices: Archivar toda la correspondencia en orden cronológico inverso.
Auditorías e Inspecciones
15.1 Informes de Auditorías e Inspecciones:
Contenido: Informes sobre auditorías e inspecciones.
Propósito: Documentar los hallazgos de auditorías e inspecciones.
Directrices: Archivar y rastrear estos informes regularmente.
15.2 Correspondencia de Auditorías e Inspecciones:
Contenido: Correspondencia relacionada con auditorías e inspecciones.
Propósito: Registrar la comunicación durante el proceso de auditoría.
Directrices: Archivar toda la correspondencia en orden cronológico inverso.
Resultados del Estudio y Cierre
16.1 Informe de Resultados del Estudio:
Contenido: Informe sobre los resultados del estudio, preparado al final del estudio.
Propósito: Documentar los hallazgos y resultados del estudio.
Directrices: Archivar el informe junto con todos los documentos relevantes.
16.2 Informe de Cierre del Sitio:
Contenido: Informe que confirma el cierre del sitio.
Propósito: Documentar que el estudio ha finalizado y todos los procedimientos han sido completados.
Directrices: Mantener el informe de cierre actualizado y archivado.
Otros Documentos
17.1 Otros Documentos Relevantes:
Contenido: Otros documentos relacionados con el estudio que no se mencionan anteriormente.
Propósito: Asegurar que todos los documentos adicionales relacionados con el estudio se mantengan organizados.
Directrices: Organizar y archivar estos documentos por categorías.
Esta lista detallada abarca todos los documentos necesarios para la correcta y organizada conservación del Archivo del Sitio del Investigador (ISF). Los documentos mencionados en cada sección ayudan a asegurar el cumplimiento normativo en cada fase del estudio.
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