Significato e contenuto del modulo di consenso informato (ICF)

Il modulo di consenso informato (ICF) è essenziale per informare i partecipanti alla sperimentazione clinica e tutelare i loro diritti. In questo articolo, spieghiamo passo dopo passo come crearne uno.

1. Determinare lo scopo del modulo

Il modulo di consenso informato è progettato per fornire ai volontari che partecipano a studi clinici informazioni complete sulla ricerca e ottenere il loro consenso. Il suo obiettivo principale è tutelare i diritti dei volontari, garantire la loro partecipazione allo studio e informarli di tutti i potenziali rischi durante il processo.

2. Conosci il tuo pubblico di destinazione

Il linguaggio del modulo deve essere appropriato al pubblico di riferimento, ovvero chiaro e privo di termini tecnici. È necessario tenere conto del livello di istruzione, della fascia d'età e dell'eventuale storia clinica dei volontari. Soprattutto nel caso di bambini, è necessario informare anche i genitori o i tutori.

3. Identificare le parti del modulo.

Il BGOF deve contenere le seguenti sezioni principali:

• Nome e scopo della ricerca: spiegare in cosa consiste la ricerca, qual è il suo scopo e per quanto tempo durerà la partecipazione del volontario in base a tale scopo.

• Diritti del volontario: è opportuno sottolineare che il volontario ha il diritto di ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento e che ciò non comporterà alcuna penalità o perdita di diritti.

• Trattamento e metodi: è necessario spiegare i trattamenti da utilizzare nello studio, le procedure da eseguire sul volontario e gli eventuali metodi invasivi utilizzati.

• Rischi ed effetti collaterali: i rischi e i disagi a cui il soggetto della ricerca può essere esposto devono essere chiaramente indicati. Se la ricerca viene condotta su donne in gravidanza o bambini, devono essere indicati anche i rischi specifici per questi gruppi.

• Opzioni terapeutiche alternative: il paziente deve essere informato sulle altre opzioni terapeutiche e sui loro potenziali benefici e rischi.

• Riservatezza e protezione dei dati: spiegare come verrà protetta l'identità dei volontari e che la loro identità verrà trattata in modo confidenziale se i risultati della ricerca verranno pubblicati.

4. Fornire informazioni dettagliate

Ogni sezione del modulo deve contenere spiegazioni sufficienti affinché i soggetti comprendano esattamente a cosa stanno acconsentendo. In particolare, i rischi, gli effetti collaterali e le responsabilità del soggetto devono essere chiari e inequivocabili.

5. Spiegare i diritti del volontario

I diritti dei soggetti, come il diritto di ritirarsi dallo studio, la riservatezza dell'identità e il risarcimento, devono essere chiaramente spiegati. È necessario fornire spiegazioni orali per garantire che il soggetto comprenda appieno queste sezioni.

6. Raccogliere le firme del team di ricerca e dei volontari.

La sezione finale del modulo deve contenere la firma del soggetto informato della sua partecipazione allo studio. Devono essere acquisite anche le firme del ricercatore che ha informato il soggetto e, se applicabile, di eventuali testimoni. Nel caso di gruppi di pazienti pediatrici, sono richieste anche le firme dei genitori o tutori.

7. Prendere accordi speciali per gli studi pediatrici.

Quando si conduce una ricerca sui bambini, il processo di informazione e consenso deve essere adattato alla loro età. È necessario predisporre moduli di consenso informato scritto per i bambini di età pari o superiore a 9 anni e, se possibile, è necessario ottenere il consenso scritto per i bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.

8. Rivedere e approvare il modulo

Il modulo compilato deve essere sottoposto a diverse revisioni per garantirne l'accuratezza e la completezza. Ogni pagina deve riportare data, versione e numero di pagina. Dopo la revisione, il modulo deve essere inviato alle autorità competenti per l'approvazione.

9. Presentare il modulo al volontario

Infine, assicuratevi che il volontario abbia compreso tutti i dettagli quando presenta il modulo. Rispondete a qualsiasi domanda possa avere e fornite ulteriori spiegazioni, se necessario. Dopo che il volontario avrà firmato il modulo, consegnategliene una copia e conservatene una per i vostri archivi.

10. Assicurati che il modulo sia costantemente aggiornato

È importante informare i partecipanti di eventuali nuove informazioni o modifiche che dovessero emergere durante il periodo di ricerca e aggiornare il modulo. Apportare al modulo gli aggiornamenti necessari in base alle nuove informazioni e ripetere questa procedura se è necessario ottenere nuovamente il consenso.

Seguendo questi passaggi, è possibile preparare il modulo di consenso informato (IFR) e garantire che i volontari partecipino alla ricerca in modo informato (LO TROVI SU KAD-DD-13_IFR…). https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar